探秘亚洲最大细胞资源储存库

《泰州日报》 2014年5月26日 第A3版 医学研究显示，婴儿脐带、脐带血和胎盘中有优质的干细胞资源，这些干细胞具有特殊的功能，能够修复和再生人体细胞和组织。如果一名婴儿出生时储存了这些干细胞，日后生病时即可取出来作为“种子细胞”，通过细胞复苏、扩充、检测后，即可用于临床疾病治疗。 比尔·盖茨曾预言，未来，超过微软的公司会在生物医药领域里出现。 北科生物科技有限公司创始人胡祥十分赞同这个观点，并直言不讳地说，北科生物就是这个“未来”—— 储存 大陆首家通过美国AABB认证 2008年， 北科生物在中国医药城启动建设江苏省干细胞库，2009年正式对公众开展细胞资源储存服务。 走进江苏省干细胞库，记者看到一楼和二楼之间有一部半人高的电梯。“这部电梯不载人，只装运干细胞，在二楼制备好的干细胞通过这部电梯输送到一楼冷藏。”江苏北科副总经理刘乐锋介绍，截至目前，江苏省干细胞库已经启动7个大冷柜，干细胞库储存量从最初的2012人份突破2万人份，成为亚洲最大的细胞资源储存库。 此外，在干细胞的提取、分离、制备等环节上，江苏省干细胞库也率先实现全自动化技术处理。 在二楼制备中心实验室里，一个个全身紫色、状如茶杯大小的AXP全自动干细胞分离设备格外显眼。这些“茶杯”放在工作台上就能直接对干细胞进行全自动化分离，每份干细胞分离只需40分钟。 “仅这15个‘茶杯’就花掉2000万人民币。”刘乐锋说，这些设备是十分专业的业内公司设计发明，不仅能全密闭式分离干细胞，将污染降到最低，还能将干细胞回收率提高到97%以上。 放眼世界，全球共有400多家干细胞库，只有60多家干细胞库通过了国际公认的美国AABB认证。江苏省干细胞库是中国大陆首家通过美国AABB认证的干细胞库。 “这是中国干细胞事业和产业走向国际化的标志性事件，将极大地提高我国干细胞储存质量与管理水平，实现与国际标准接轨。”中科院院士、国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长裴钢如此评价。 研究 治疗系统性红斑狼疮获重大突破 今年3月，北科生物在人脐带间充质干细胞治疗难治性系统性红斑狼疮的临床研究上取得了重大突破。 “这项研究，是与南京大学附属鼓楼医院等多家研究单位共同合作开展的。”北科生物执行总裁刘沐芸介绍，根据临床研究成果总结的论文，3月份在国际著名学 据了解，该项研究早在2009年就开始了，采用开放性、自身先后对照、多中心研究设计的方式，共对40例难治性红斑狼疮受试者进行临床研究。长达4年多的临床研究表明，干细胞治疗后的患者在血白蛋白、自身免疫抗体等方面均有一定程度的改善。 “在不少人的认知中，干细胞只应用于白血病治疗，其实不然。”刘沐芸说，干细胞可针对的疾病多达10多种，包括现代医疗技术还不能解决的肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆、脑瘫、红斑狼疮、中末期肝硬化、小儿自闭症等。干细胞和再生医学的发展将为人们活得更健康、更长寿带来希望。 截至目前，在干细胞临床研究领域，北科生物已经向国内外70多家医疗机构提供临床级成体干细胞标准化制备技术支持，积累了世界上规模最大、数据最全面的干细胞临床研究安全性、有效性数据库，已在印度、泰国筹建干细胞库，并在马来西亚、巴拿马、匈牙利和中东等国家和地区开展临床转化研究合作，建立标准化的细胞制备中心和临床研究中心。 应用 临床注册申请进入国家审评程序 5月14日，北科生物脐带间充质干细胞临床注册申请正式进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评程序。 “这标志着北科生物向干细胞产品升级和企业升级方面迈出了重要一步！”胡祥说，干细胞是一种具有自我复制及多向分化潜能的细胞，在一定培养条件下，它可以分化成多种功能细胞，甚至长成角膜、脂肪、骨骼肌、神经元、分泌胰岛素的β细胞等，被医学界称为“万能细胞”。 2013年，国家药监局放开干细胞注册申报，表明国家针对干细胞的管理将日趋标准化和规范化，有实力进行研发和注册申报的企业将通过干细胞的产品化而升级为重点药企，无实力、无技术、不规范的小企业将因无法再浑水摸鱼而惨遭淘汰，干细胞研发企业即将出现“两极分化”。 北科生物自2005年成立以来一直致力于推动细胞治疗技术临床转化，从创立之初就开始建立脐带间充质干细胞培养体系，并进行系统性研究，现已初见成效。 “目前，与北科生物签约合作正式开展干细胞治疗业务的医院已达30多家。干细胞临床研究的病例增至9000多例。”胡祥透露，北科生物这几年持续盈利，受到了国内外风险投资的高度关注。作为一家专业从事干细胞储存、制备、研究、转化等细胞技术服务的生物高科技企业，北科生物在细胞治疗临床研究及转化领域已处于国际领先水平。